醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?；浉郯拇鬄硡^(qū)作為改革開(kāi)放先行區(qū)、科技自立自強(qiáng)高地，正在持續(xù)構(gòu)建具有全球影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。自2020年12月國(guó)家藥監(jiān)局在廣東省深圳市設(shè)立了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱“大灣區(qū)分中心”）以來(lái)，切實(shí)推動(dòng)了大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新成果盡快惠及公眾。
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局在上海市、深圳市設(shè)立藥品和醫(yī)療器械四個(gè)審評(píng)檢查分中心，加快推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
“在保障器械產(chǎn)品安全性和有效性的前提下，我們希望讓創(chuàng)新成果產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)、提升用械可及性。大灣區(qū)分中心成立五年間，廣東省獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械31項(xiàng)（35個(gè)注冊(cè)單元），相比之前五年數(shù)量增長(zhǎng)了150%?！逼餍荡鬄硡^(qū)分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，粵港澳大灣區(qū)是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚地，具有良好的工業(yè)和產(chǎn)業(yè)配套基礎(chǔ)。分中心在國(guó)家藥監(jiān)局黨組的指導(dǎo)下，在廣東省、深圳市的全力支持下，全面貫徹國(guó)家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略部署，通過(guò)以下舉措助推區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)業(yè)居于全國(guó)前列。
一是發(fā)揮前沿優(yōu)勢(shì)，加速大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚。器械大灣區(qū)分中心深化與港澳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作與交流，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市及港澳藥械創(chuàng)新，助力廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、香港科學(xué)園、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等多個(gè)重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)產(chǎn)生集聚發(fā)展效應(yīng)；建立了粵港澳大灣區(qū)可視化產(chǎn)業(yè)地圖，全面展示大灣區(qū)九地市的國(guó)產(chǎn)三類注冊(cè)證數(shù)量、上市企業(yè)數(shù)量、進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的三類器械數(shù)量等信息，搭建產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)共建共享共用平臺(tái)，為創(chuàng)新器械審評(píng)檢查前置服務(wù)提供了數(shù)據(jù)支撐，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二是持續(xù)落實(shí)大灣區(qū)一體化發(fā)展戰(zhàn)略，深入探索大灣區(qū)三地監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，加速重點(diǎn)產(chǎn)品上市，推動(dòng)區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同邁入新階段。器械大灣區(qū)分中心聯(lián)合廣東省藥監(jiān)局制定第三類醫(yī)療器械重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目支持機(jī)制和工作方案，加速推動(dòng)顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)等重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目上市；開(kāi)展與香港、澳門藥監(jiān)部門的交流活動(dòng)，同時(shí)還赴香港對(duì)業(yè)界開(kāi)展大灣區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)及上市流程綜合培訓(xùn)，鼓勵(lì)香港創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)內(nèi)地轉(zhuǎn)化、注冊(cè)。
三是全面落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)“提前介入，一企一策，全程指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)”工作要求，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)動(dòng)，聚焦區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品，強(qiáng)化事前指導(dǎo)，有效提高申請(qǐng)人申報(bào)資料質(zhì)量、減少重大發(fā)補(bǔ)，幫助申請(qǐng)人處理研發(fā)中的困惑、縮短申報(bào)注冊(cè)周期，從而助力區(qū)域涌現(xiàn)更多創(chuàng)新成果。截至2025年11月，器械大灣區(qū)分中心累計(jì)完成灣區(qū)內(nèi)73個(gè)創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)全覆蓋，其中已有28個(gè)創(chuàng)新器械（32個(gè)注冊(cè)單元）和3個(gè)優(yōu)先器械獲批上市。
四是組建新質(zhì)生產(chǎn)力專項(xiàng)工作組，及時(shí)解決創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化問(wèn)題。新質(zhì)生產(chǎn)力工作組分為智能穿戴、基因診療、生物材料鍵性結(jié)構(gòu)和干細(xì)胞醫(yī)療器械4個(gè)工作組，定向?qū)訁^(qū)域內(nèi)前沿技術(shù)項(xiàng)目，及時(shí)解決技術(shù)轉(zhuǎn)化問(wèn)題。同時(shí)，成立標(biāo)準(zhǔn)化工作組和AI工作組，深耕高端醫(yī)療設(shè)備、生物材料與植入器械等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，為人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)儲(chǔ)備技術(shù)力量，跑好創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市“第一棒”。
上述負(fù)責(zé)人表示，大灣區(qū)分中心下一步將深入挖掘并服務(wù)區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)產(chǎn)品，鑄就醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；強(qiáng)化帶動(dòng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的能力，擴(kuò)大主動(dòng)服務(wù)、事前事中咨詢、培訓(xùn)座談的輻射帶動(dòng)地域范圍；繼續(xù)提升審評(píng)檢查能力，打造與粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模相匹配的高水平審評(píng)檢查隊(duì)伍。
