近日，遠大醫(yī)藥（0512.HK）自主研發(fā)的全球創(chuàng)新FAP靶點放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）GPN01530獲美國FDA正式批準開展用于診斷實體瘤的I/II期臨床研究。
據(jù)悉，GPN01530是遠大醫(yī)藥首款獲得FDA批準開展臨床研究的自研RDC產(chǎn)品，本次臨床獲批是遠大醫(yī)藥“Go Global”戰(zhàn)略的重要里程碑，彰顯了公司在前沿核藥技術平臺建設、國際化臨床開發(fā)與注冊申報等方面的綜合實力。
FAP（成纖維細胞活化蛋白）是腫瘤相關成纖維細胞（cancer associated fibroblasts, CAFs）的重要標志物之一，參與細胞外基質重塑、腫瘤細胞增殖調節(jié)和腫瘤免疫抑制等過程促進腫瘤的生長和侵襲，是腫瘤診療的新型特異性靶點。研究表明，F(xiàn)AP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環(huán)境的CAFs中高表達。在癌癥診斷方面，相較于目前臨床常用的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脫氧葡萄糖(18F-FDG)，靶向FAP的顯像劑擁有泛實體瘤應用前景和靈敏度更高的特點，在胃癌、結直腸癌、肝癌中的檢出靈敏度達80%-90%，明顯高于18F-FDG約40%-68%的靈敏度。FAP靶點在腫瘤診療的臨床應用潛力已成為業(yè)內共識，針對該靶點的放射性藥物研發(fā)正從早期研究加速向臨床研究階段演進。
臨床前研究結果表明，GPN01530與其它FAP配體相比，表現(xiàn)出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優(yōu)的藥代動力學特性。
根據(jù)GLOBOCAN的數(shù)據(jù)，2022年全球癌癥新發(fā)病例約2000萬，死亡病例約970萬，預測到2030年全球癌癥新發(fā)病例將接近2400萬，死亡病例將接近1200萬。從市場規(guī)模來看，全球腫瘤藥物市場已從2020年的1503億美元增長到2024年的2533億美元，復合年增長率達13.9%，且預計還將以10.2%的復合年增長率增長至2030年的4525億美元，癌癥診療藥物市場空間巨大。
未來，GPN01530或將成為破解實體瘤診療困境的重要突破口，憑借高特異性、診療一體化等優(yōu)勢重塑實體瘤診療格局。同時，遠大醫(yī)藥也將以該產(chǎn)品為基礎，進一步推進更多自研創(chuàng)新產(chǎn)品的國際臨床研究與注冊申報，持續(xù)提升公司在核藥領域的核心競爭力。（鐘新）
