禮來公司日前公布了口服雌激素受體拮抗劑imlunestrant3期EMBER-3臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。
該研究納入既往接受過芳香化酶抑制劑(AI)聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療，并發(fā)生疾病進(jìn)展的雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2–)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)患者。與內(nèi)分泌治療相比， 在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant單藥治療顯示出有臨床意義的38%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)的降低(中位無進(jìn)展生存期PFS：5.5個月 vs 3.8個月；HR = 0.62；95%CI：0.47–0.82；名義p值=0.0007)，且中位總生存期(OS)延長11.4個月(34.5個月vs23.1個月；HR =0.60；95% CI：0.43–0.86；p= 0.0043，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性界值)。在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利相比imlunestrant單藥可降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)41%，總生存期顯示出獲益趨勢，并在數(shù)值上將患者至化療時間(TTC)延后超過一年。
相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology)，并已在圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上以重磅研究口頭報(bào)告的形式發(fā)布。
禮來執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部總裁Jake Van Naarden表示，繼imlunestrant單藥療法近期獲得美國FDA批準(zhǔn)后，這些最新數(shù)據(jù)顯示該藥在單藥治療患者及聯(lián)合阿貝西利治療患者中均帶來了持續(xù)的有臨床意義的獲益，進(jìn)一步強(qiáng)化了其在該治療領(lǐng)域中的地位。“鑒于CDK4/6抑制劑在ER+、HER2–轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中的關(guān)鍵作用，我們對imlunestrant與阿貝西利的全口服聯(lián)合治療方案的潛力感到鼓舞，并已將該聯(lián)合方案用于治療攜帶ESR1突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌的相關(guān)數(shù)據(jù)提交美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)?！?/p>
Imlunestrant聯(lián)合阿貝西利的研究結(jié)果與既往療效數(shù)據(jù)一致，并在各項(xiàng)療效終點(diǎn)上顯示出持久獲益，無論患者ESR1突變狀態(tài)如何。在所有患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利治療組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)是imlunestrant單藥治療組的近兩倍(10.9個月 vs 5.5個月；HR=0.59；95%CI：0.47–0.74；名義p值<0.0001)，總生存期(OS)呈現(xiàn)獲益趨勢(HR = 0.82；95% CI：0.59–1.16)，生存曲線持續(xù)分離。與imlunestrant單藥治療組相比，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利治療組患者的中位至化療時間(TTC)在數(shù)值上延后超過一年(27.8個月 vs 15.5個月)。在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant聯(lián)合阿貝西利將中位PFS延長至11.0個月，imlunestrant單藥組為5.6個月(HR = 0.55；95% CI：0.41–0.74；名義p值<0.001)。值得注意的是，聯(lián)合治療組中大多數(shù)患者(65%)既往接受過CDK4/6抑制劑治療。
紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心內(nèi)分泌治療研究科主任、早期藥物開發(fā)臨床主任、EMBER-3試驗(yàn)主要研究者Komal Jhaveri博士表示，經(jīng)過額外一年的隨訪，這些研究結(jié)果進(jìn)一步鞏固了以imlunestrant為基礎(chǔ)的治療方案在ER+、HER2–轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的臨床價(jià)值。中位無進(jìn)展生存期達(dá)到11個月，在該患者群體的研究中處于領(lǐng)先水平。同樣重要的是，患者能夠在無需接受化療的情況下獲得更長的生存時間。
Imlunestrant為基礎(chǔ)的治療方案的安全性與既往報(bào)告一致，且在此次額外隨訪中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。OS的隨訪仍在進(jìn)行中，隨著數(shù)據(jù)成熟，預(yù)計(jì)將開展更多分析。此外，Imlunestrant也正在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的ER+、HER2-早期乳腺癌(EBC)患者中進(jìn)行輔助治療研究。3期EMBER-4臨床試驗(yàn)已完成約8000名受試者的入組，這些患者在既有CDK4/6抑制劑標(biāo)準(zhǔn)治療背景下接受過兩至五年輔助內(nèi)分泌治療。
聲明：
1. Imlunestrant產(chǎn)品和相關(guān)單藥及聯(lián)合治療適應(yīng)癥尚未在中國獲批。
2. 禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
