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藥物準(zhǔn)入門檻高 大量中藥材作為保健品出口
中醫(yī)藥“出?!必巾毱平狻坝嗅t(yī)缺藥”難題
2026-01-20 記者 李勁峰 閔尊濤 來源:經(jīng)濟參考報

  近年來,中醫(yī)藥“出?!辈椒コ掷m(xù)加快,目前已傳播到全球190多個國家和地區(qū),成為全球范圍內(nèi)保存最完整、影響力最大、使用人口最多的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。

  記者采訪發(fā)現(xiàn),中醫(yī)診所、針灸診療在海外越來越“火”的同時,近兩年我國中藥類產(chǎn)品出口額卻持續(xù)下降,中藥出口面臨注冊門檻高、翻譯不準(zhǔn)、藥典差異等難題,“有醫(yī)缺藥”成為目前中醫(yī)藥“出?!泵媾R的突出瓶頸。

  量增價減 藥品出口總額下降

  “海外市場也卷得厲害,有的中藥產(chǎn)品出口量增加,卻‘量增價減’”“中藥海外市場經(jīng)歷前幾年高速擴張后,這兩年猶如‘潮水般退了回來’。”這是記者近期走訪時,聽到不少中醫(yī)藥企業(yè)共同的反映。

  一位在海外銷售中醫(yī)藥的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,過去治療腰椎頸椎炎癥、中風(fēng)和腦血管疾病的一些中成藥,曾在部分國家順利注冊上市,但因銷售渠道等原因多數(shù)都已退出,“目前在當(dāng)?shù)厥忻嫔弦鸦疽姴坏街谐伤帯薄?/p>

  海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,近年來我國中醫(yī)藥進出口總額逐年上升,但中藥類商品出口額2022年增長到56.9億美元高點后持續(xù)下降,降至2024年的52.8億美元,2025年上半年出口額同比再下降5.6%。

這是2025年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上的國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地展臺。記者 司小萌 攝

  據(jù)統(tǒng)計,近年來薄荷醇、柑桔精油等植物提取物是我國中藥類商品出口的主力,但出口單價持續(xù)走低。2024年植物提取物出口量同比增長21.3%,而出口總額卻同比下降7.7%。2025年上半年,中藥類產(chǎn)品進出口貿(mào)易總額為39.7億美元,同比下降5.5%。其中,出口額為25.4億美元,同比下降5.6%。附加值更高的中成藥,近年來出口額占中藥類商品出口總額比重不超過10%。

  業(yè)內(nèi)人士介紹,中醫(yī)藥出口放緩的原因,一方面是隨著中醫(yī)藥深入基層,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)越織越密,國內(nèi)市場日益紅火;另一方面是中醫(yī)藥進入海外市場注冊和銷售成本高,同時難以承擔(dān)全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定性風(fēng)險,企業(yè)開拓海外市場的積極性有所削弱。

  北方一家藥企研發(fā)的一款中成藥2000年在海外國家注冊上市后,頗受市場歡迎。企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹,所在國家監(jiān)管部門后續(xù)要求企業(yè)公開中成藥的處方和工藝,此舉無異于暴露核心知識產(chǎn)權(quán),“多方反映爭取無果,最終只能放棄這款中成藥在當(dāng)?shù)貎r值上千萬元人民幣的銷售市場”。

  世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,有110多個成員國認(rèn)可針灸等中醫(yī)藥診療方式,20多個成員國為中醫(yī)藥的規(guī)范使用制定了相關(guān)法律法規(guī)。我國持續(xù)派出的援外醫(yī)療隊在海外培養(yǎng)了不少針灸等中醫(yī)本土人才,中醫(yī)針灸甚至成為南非等國家一些高校的熱門專業(yè)。

  然而,“有醫(yī)缺藥”成為中醫(yī)藥海外推廣面臨的共性挑戰(zhàn)。一位在北非多年的援外中醫(yī)師介紹,在海外受制于“無藥可開”,中醫(yī)援外目前主要集中在針灸和推拿等領(lǐng)域,導(dǎo)致中醫(yī)藥功效無法全面體現(xiàn),“有專門來求醫(yī)的海外患者,只能開出藥方并告知具體中藥店地址,讓患者自己或委托親友飛到巴黎去抓藥”。

  保加利亞—中國中醫(yī)教育與科學(xué)發(fā)展中心負(fù)責(zé)人斯馬克長期致力于在海外推廣中醫(yī)文化。他說,中醫(yī)在海外傳播醫(yī)療原理之外,還需要重點解決藥物準(zhǔn)入、納入醫(yī)保等問題,“光有中醫(yī)醫(yī)生,卻沒有中藥,治療效果很難充分體現(xiàn)”。

  同藥異名 傳播推廣成本增加

  中藥材和中成藥出口海外,需要經(jīng)過藥品申報和注冊等一系列程序。據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù),目前,我國與40余個外國政府、地區(qū)主管機構(gòu)和國際組織簽訂了中醫(yī)藥合作協(xié)議,已有百余種中成藥在共建“一帶一路”國家以藥品身份注冊上市。

  中藥材列入海外所在國的藥典,是很多藥材和中藥完成注冊的前置條件。然而,中國藥典與海外一些國家藥典中,同一種中藥材的英文表述存在差異,形成“出?!闭系K。

  一位海外醫(yī)藥集團首席科學(xué)家對比中國藥典與德國、日本藥典發(fā)現(xiàn),中外藥典對同一種藥材翻譯存在差異的約占20%左右,比如海帶在中國藥典中翻譯為kunbu(昆布),很多西方藥典翻譯為seaweed;以花蕾為藥的辛夷,在中國藥典與有的海外藥典英文表述中,僅最后一個字母存在差異。

  “申報藥物時,翻譯存在差異就會被視為兩種不同的藥材?!边@位藥企首席科學(xué)家介紹,中外藥典上雖然只是一兩個字母的翻譯區(qū)別,但給中醫(yī)藥出海增添了很多溝通和解釋成本,“海外很多朋友都納悶,為啥藥典翻譯不能保持一致?”

  還有藥企負(fù)責(zé)人介紹,中外藥典翻譯差異,有些還能通過統(tǒng)一的拉丁文標(biāo)注方法來溝通,但很多中藥材沒有納入一些海外國家藥典,在當(dāng)?shù)鼐蜎]法當(dāng)成藥品銷售,只能走保健品渠道,“大量中藥材被作為保健品出口,加劇了競爭內(nèi)卷”。

  復(fù)旦大學(xué)發(fā)展研究院2025年9月發(fā)布的《解碼“出海”:中藥文化的品牌建設(shè)與國際傳播策略研究》智庫報告介紹,一些海外市場普遍將中藥定位為膳食補充劑等保健品,削弱了中藥在藥品市場上的競爭力。同時,部分中藥產(chǎn)品僅以保健品身份進入國際市場,不但易使海外消費者對中藥產(chǎn)生認(rèn)知誤區(qū),也使產(chǎn)品面臨知識產(chǎn)權(quán)保護困境。

  此外,與海外國家當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)藥的融合不足,也是當(dāng)前中醫(yī)藥“出?!泵媾R的一大堵點。受訪業(yè)內(nèi)專家表示,近年來各國傳統(tǒng)醫(yī)藥受重視程度日益增強,很多國家對發(fā)展本國傳統(tǒng)醫(yī)藥、利用本地藥材資源的需求十分強烈,“近年來,我們習(xí)慣于按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論推廣中醫(yī)藥,對當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)和藥材的研究與融合存在明顯不足”。

  “從歷史上來看,中醫(yī)藥發(fā)展也得益于與世界各地傳統(tǒng)醫(yī)藥的交流交往,比如中醫(yī)處方中常見的番紅花、蘆薈、乳香、沒藥等都是外來藥材。”國內(nèi)一所中醫(yī)藥高校專家介紹,許多企業(yè)對出口目標(biāo)國的準(zhǔn)入政策、文化背景、消費偏好了解不足,導(dǎo)致頻繁遭遇技術(shù)、政策乃至文化壁壘。加強與海外國家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的交流與合作,是當(dāng)前中醫(yī)藥出海需要著重補齊的短板。

  借船出?! 氨就粱笔顷P(guān)鍵

  記者采訪了解到,近年來支持中醫(yī)藥出海的國際合作框架與配套舉措不斷完善。國家衛(wèi)健委公布數(shù)據(jù)顯示,目前我國已與10多個共建“一帶一路”國家簽訂傳統(tǒng)醫(yī)藥合作文件,8個共建國家在本國法律法規(guī)體系內(nèi)對中醫(yī)藥發(fā)展予以支持。

  其中,我國正在實施“新時代神農(nóng)嘗百草”行動,致力于與世界各國共同發(fā)掘具有藥用價值的植物資源,這將有助于豐富中醫(yī)藥治療手段、服務(wù)人類健康,同時進一步推動國際中醫(yī)藥研究合作與貿(mào)易往來。

  根據(jù)當(dāng)前全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢,業(yè)內(nèi)專家建議協(xié)同發(fā)力,加快破除中醫(yī)藥出海的堵點和壁壘。首要任務(wù)是整合政府職能部門、高校科研院所、行業(yè)商會、中醫(yī)藥企業(yè)的力量,建立與海外機構(gòu)的深度合作關(guān)系,先“借船出?!?,適應(yīng)當(dāng)?shù)匚幕尘芭c市場需求,再逐步進行本土化完善調(diào)整。

  受訪的一些中醫(yī)藥出口企業(yè)建議,從國家層面搜集和完善全球主要國家的醫(yī)藥注冊準(zhǔn)入政策,推動中國藥典中命名翻譯與其他主要國家藥典的一致性,加強與海外藥典編纂方的溝通,爭取將更多中醫(yī)藥納入其中,加快完善中醫(yī)藥政策標(biāo)準(zhǔn),與國際市場接軌。

  此外,中醫(yī)藥出海應(yīng)改變傳統(tǒng)思維,加強與海外國家的合作。成都中醫(yī)藥大學(xué)印度傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所所長王張建議,通過跨國度、多區(qū)域合作的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究項目,交流中醫(yī)藥研發(fā)應(yīng)用方面的經(jīng)驗,將進一步增強中醫(yī)藥在全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的影響力。

(經(jīng)參調(diào)查線索征集郵箱:13810799287@163.com)

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