2月24日，“通心絡(luò)膠囊干預(yù)急性冠脈綜合征冠狀動脈粥樣硬化斑塊的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究（TXL-CAP多中心研究）”論文在施普林格?自然集團（Springer Nature）主管的國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》(Signal Transduction and Targeted Therapy，簡稱STTT，影響因子52.7)在線發(fā)表。結(jié)果顯示，在他汀等現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用通心絡(luò)，可顯著增加急性冠狀動脈綜合征患者冠狀動脈易損斑塊纖維帽厚度，減小斑塊脂質(zhì)弧度，并改善心絞痛癥狀，為臨床穩(wěn)定冠狀動脈斑塊提供了有效的治療手段。
據(jù)了解，急性冠狀動脈綜合征是嚴(yán)重威脅人類健康的心血管疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率和高致殘率的特點。這是因為冠脈內(nèi)存在的易損斑塊不穩(wěn)定、容易破裂所致，斑塊破裂后可能引發(fā)血栓，導(dǎo)致心梗或腦梗等嚴(yán)重后果。所以，即使在普遍實施經(jīng)皮冠狀動脈介入治療和強化藥物治療的當(dāng)下，部分患者仍存在顯著的“殘余心血管風(fēng)險”，遠期心血管事件發(fā)生率依然居高不下。如何在現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上進一步降低殘余風(fēng)險，是當(dāng)前冠心病防治領(lǐng)域的重要挑戰(zhàn)。
“通心絡(luò)膠囊干預(yù)急性冠脈綜合征冠狀動脈粥樣硬化斑塊的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”是國家重點研發(fā)計劃項目“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈”的子課題，由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張澄教授（歐洲科學(xué)院院士）、張運院士、卜培莉教授和哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院于波教授團隊牽頭，全國17家三級甲等醫(yī)院共同完成，該研究聚焦“現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)西藥治療基礎(chǔ)上，通心絡(luò)是否還能進一步穩(wěn)定冠狀動脈易損斑塊”。
研究團隊首先在1607例急性冠脈綜合征患者中進行了冠狀動脈光學(xué)相干斷層成像（OCT）檢查，從中篩選出220例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，被隨機分為通心絡(luò)組和對照組。所有入選患者經(jīng)OCT檢查均被證實存在冠狀動脈不穩(wěn)定斑塊（定義為斑塊纖維帽最小厚度<100微米且斑塊脂質(zhì)弧度>90°），均接受了指南推薦的介入治療和標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。其中通心絡(luò)組與對照組分別有約93%的患者使用了他汀類藥物，充分體現(xiàn)了“在現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上的疊加干預(yù)”。
經(jīng)過12個月的治療，結(jié)果顯示，通心絡(luò)組纖維帽厚度平均增幅為61.2微米，對照組為33.7微米，前者幾乎為后者的兩倍，而且通心絡(luò)這一作用具有較好的普適性，在不同年齡、性別、有無2型糖尿病、不同冠脈病變類型等亞組中表現(xiàn)一致；同時，通心絡(luò)組冠狀動脈斑塊最大脂質(zhì)弧度平均降幅（約-38°）也顯著大于對照組（約-8°）。簡單來講，增加斑塊纖維帽厚度、減少脂質(zhì)弧度，就預(yù)示著斑塊更穩(wěn)定，更不容易破裂，就像厚皮小餡的餃子相較薄皮大餡的更不容易破裂一樣。這些結(jié)果共同表明，在現(xiàn)代他汀等標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合通心絡(luò)能進一步增加易損斑塊纖維帽厚度、減少脂質(zhì)成分，朝著“更穩(wěn)定”的方向重塑斑塊結(jié)構(gòu)。此外，該研究還發(fā)現(xiàn)，與對照組相比，通心絡(luò)組患者心絞痛癥狀得到明顯改善，且安全性良好。
該研究首次采用國際評價易損斑塊的“金標(biāo)準(zhǔn)”——光學(xué)相干斷層成像技術(shù)，以高分辨率冠脈OCT影像學(xué)為切入點，首次在急性冠狀動脈綜合征患者中提供了通心絡(luò)穩(wěn)定冠狀動脈易損斑塊的高質(zhì)量影像學(xué)證據(jù)，并為通心絡(luò)降低急性冠脈綜合征殘余心血管風(fēng)險的潛在機制提供了有力支持，為心血管事件鏈干預(yù)環(huán)節(jié)中穩(wěn)定易損斑塊減少心血管事件提供了有效藥物，處于國際并跑水平。
此前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進教授牽頭的“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護研究”證實，在接受血運重建及西藥標(biāo)化治療的ST段抬高型心肌梗死患者中，連續(xù)應(yīng)用通心絡(luò)12個月可顯著改善其短期和中長期臨床預(yù)后，降低主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險，為通心絡(luò)改善冠心病患者結(jié)局提供了重要臨床循證證據(jù)。這些研究的臨床結(jié)局獲益結(jié)果顯示，通心絡(luò)在冠心病，特別是在急性冠脈綜合征中的應(yīng)用，已逐步形成較完整的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系，顯示了中醫(yī)藥在急性冠脈綜合征的標(biāo)化治療及綜合管理中的獨特價值和應(yīng)用前景。（鐘新）
