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最近藥品安全問題引人關注。而去年底，國務院常務會議討論通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，會議明確指出：目前我國醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全，藥品安全仍處于風險高發(fā)期；在未來，應通過企業(yè)、協(xié)會、新聞媒體、政府監(jiān)管部門的協(xié)力，建構(gòu)藥品安全監(jiān)管的合作治理網(wǎng)絡，通過多種監(jiān)管工具的綜合運用，才有可能降低藥品安全風險，減少藥品安全事件發(fā)生。
倡導藥品企業(yè)自律性監(jiān)管
近年來發(fā)生的一系列藥害事件中，企業(yè)往往并非不知藥品的風險或無法控制，而是為追逐更高的利潤，有意對藥品風險視而不見。為降低成本，產(chǎn)品制造過程中，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按法律和技術規(guī)范要求生產(chǎn)，使最終生產(chǎn)藥品具有不合理的制造危險；甚至對已發(fā)覺的藥品缺陷也刻意隱瞞，不在標簽和說明書上披露相應信息，從而構(gòu)成了藥品的警示缺陷。
藥品是直接關系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應成為藥品安全的第一責任人。2007年下發(fā)的《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》中指出：“進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度�！�
《藥品管理法》第8條、第15條分別規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；《藥品管理法》第9條、第16條分別規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)必須符合藥品標準，為藥品原輔料、藥品委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷等設定了最基本的要求。
《藥品管理法》及相關法律法規(guī)通過介入藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的微觀管理，為其自律性監(jiān)管設定外在制度約束、最低要求和績效目標，而又保留相當程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略、改革內(nèi)部質(zhì)量管理、設定高于法定標準的企業(yè)標準，更好地保障藥品安全。
發(fā)揮協(xié)會、學會的作用
在中國，行業(yè)協(xié)會是由同一行業(yè)的經(jīng)營者所組成的、以保護和增進全體會員的共同利益為目的、根據(jù)章程開展活動的非營利性的社會團體。我國針對藥品生命周期的不同環(huán)節(jié)，藥品企業(yè)的不同類型，共約有28家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。
未來應將學會、協(xié)會等組織逐步培育成自我管理、自我服務、自我約束的實體，弱化官辦色彩，進一步規(guī)范工作方式、手段、范圍，使之真正成為溝通聯(lián)結(jié)藥監(jiān)部門和相對人（這里指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）的“中間協(xié)調(diào)層”，切實發(fā)揮橋梁和紐帶作用。藥品領域的學會、協(xié)會等組織應加強行業(yè)自律，引導相對人依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及藥品安全知識，提供科學準確的信息和咨詢服務。
充分發(fā)揮傳媒的作用
藥品產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展和變化中，藥品安全事件又可能關涉不特定的大多數(shù)人的健康與安全。近年來，藥品安全事件越來越多進入了傳媒設定的議程，從而影響了公眾的議程設定，開啟了公共政策議程設定的“政策之窗”，乃至影響藥品安全監(jiān)管政策走向及個案決定的結(jié)果。
新聞媒體在力所能及的范圍內(nèi)，應開展藥品安全法律、法規(guī)以及藥品安全標準和知識的公益宣傳，并對違法行為進行輿論監(jiān)督。傳媒對藥品安全監(jiān)管議題的密集報道，影響著公眾乃至監(jiān)管部門對藥品風險的認知。但記者往往是通才而非專才，因此更需重視科學傳播工作，建立大眾傳媒與藥監(jiān)部門、科研機構(gòu)、科學家和產(chǎn)業(yè)界的溝通機制。傳媒應秉承科學精神，盡量理性客觀地展開相關報道，盡量避免在真相查明之前即進行事實上的“媒體審判”。
強化地方政府的作用
根據(jù)對《憲法》第107條的解讀，地方人民政府依法管理包括藥品監(jiān)管事務在內(nèi)的各項行政工作。藥品安全監(jiān)管牽涉領域多、部門多、內(nèi)容多，涉及法律關系復雜，與公眾健康權(quán)益、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟利益都有密切關聯(lián)，只有地方政府才可有效提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障,
完成監(jiān)管目標。
因此《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》指出，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責，要切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。2007年頒布的《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》也指出，縣級以上地方人民政府應當將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負總責。據(jù)此，地方各級人民政府應統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
然而，目前的政績考核體系下，相對于藥品安全監(jiān)管等較抽象的指標，地方政府會更青睞于實在的經(jīng)濟發(fā)展數(shù)字。在地方政府眼中，藥品安全監(jiān)管或許是“說起來重要，做起來次要，忙起來不要”。應通過政策導向和政績考核指標的調(diào)整，使地方政府在藥品安全監(jiān)管中能真正負起總領之責。
推進監(jiān)管工具制度創(chuàng)新
政府監(jiān)管應使用“組合拳”，需要綜合運用事前監(jiān)管工具和事后監(jiān)管工具，綜合運用命令-控制型監(jiān)管工具和激勵型監(jiān)管工具，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管的目標。
《藥品管理法》中，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、新藥證書和藥品批準文號制度，規(guī)定了藥品標準的法律效力，為藥品的標簽和說明書設定了強制性要求。此外，授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽查檢驗，采取查封、扣押的行政強制措施，并設定了相應行政處罰。此外，《刑法》第141條、第142條分別設定了生產(chǎn)銷售假藥罪和生產(chǎn)銷售劣藥罪，還可依據(jù)《侵權(quán)責任法》第41條、第42條的規(guī)定，令藥品生產(chǎn)者、銷售者依法承擔侵權(quán)責任。
未來應該更重視新型監(jiān)管工具在藥品安全監(jiān)管中的作用。如：通過公布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果、發(fā)布違法藥品廣告公告，給違法者以更大心理壓力；依據(jù)對藥品安全風險的評估結(jié)果，發(fā)布藥品安全風險警示信息，并對高風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營活動增大檢查與抽驗頻次；對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入，一定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得申請藥品批準證明文件，并建立對禁入者的公告制度；并通過開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價、建立企業(yè)誠信檔案，促使其遵守法令要求。
（作者系天津南開大學法學院副教授）
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