本報訊
美國食品藥品管理局(FDA)顧問委員會就拜耳公司利伐沙班的新藥申請進行了討論。利伐沙班是一種新型的口服抗凝藥物，用于預防髖關節(jié)和膝關節(jié)置換術后患者深靜脈血栓和肺栓塞的形成。
FDA就一系列有關該藥的科學和臨床方面問題詢問了顧問委員會專家，此過程是美國新藥上市審批流程中一個非常重要的環(huán)節(jié)。會議結束時顧問委員會專家以絕對多數票同意“已有的臨床數據證明利伐沙班具有良好的效益-風險比”。靜脈血栓栓塞是一種嚴重的威脅生命的疾病，進行大型骨科手術且未接受預防性治療的患者中有40%-60%會發(fā)生靜脈血栓，這包括常發(fā)生在腿部的深靜脈血栓栓塞和肺栓塞。 |
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